ISO 9001:2015 規格によると、条項 10.2.1 では、不適合を要件の不履行と定義しています。要件は、品質管理システム、製品とサービス、顧客の期待、または適用される法定要件や規制要件に関連します。不適合は、監査、検査、テスト、顧客からの苦情、内部レビューなど、さまざまなソースを通じて検出できます。
不適合については、適切な処置を講じて是正し、再発を防止する必要があります。
このシナリオでは、監査対象者は品質管理システムの不適合を示すいくつかの問題を示しています。不適合という用語に当てはまる 2 つのステートメントは次のとおりです。
A: 経営トップチームに品質目標が計画されていない: ISO 9001 の条項 6.2.1 によれば、組織は関連する機能、レベル、プロセスで品質目標を設定する必要があります。品質目標は、組織の品質方針および戦略的方向性と一致している必要があります。経営トップチームは、品質管理システムのリーダーシップと指示を提供し、組織の目的と状況との整合性を確保する責任があります。したがって、経営トップチームに品質目標が設定されていない場合は、条項 6.2.1 の要件に違反するため、不適合となります。
E: 品質改善が品質方針と一致していない: ISO 9001 の条項 5.2.1 によれば、品質方針は、トップマネジメントが正式に表明した、品質に関する組織の意図と方向性の表明です。品質方針は、品質目標を設定するための枠組みを提供し、組織の状況と戦略的方向性と適合している必要があります。品質方針は、組織内で伝達、理解、適用されている必要もあります。したがって、品質改善が品質方針と一致していない場合は、条項 5.2.1 の要件に違反するため、不適合となります。