あなたは、大規模な顧客基盤を持つ冷凍機器の保守サービスを提供する組織で、ステージ1監査を実施しています。認証範囲は「冷凍機器の保守および修理サービスの提供」です。あなたは、組織についてより深く理解し、ISO 9001のポリシー、目標、リスクと機会に関する要求事項がどのように扱われているかを探るため、マネージングディレクターにインタビューを行っています。
社長の説明によると、同社は冷凍設備の技術者を外部委託しており、正社員は一人も雇用していないため、間接費を最適化できているとのことです。正社員として雇用されているのは、顧客からの問い合わせ対応、作業スケジュールの調整、請求書の処理などを行う少数の事務スタッフのみです。
マネージングディレクターは、ISO 9001の従業員の能力に関する要求事項は、下請け業者と正社員の両方に適用されると述べています。また、正社員は品質方針、目標、リスクと機会への対応計画を理解しているとも述べています。
下請けエンジニアに品質方針、目標、リスクと機会への対応計画が周知されているかどうかを尋ねたところ、マネージングディレクターは、ISO 9001認証を受けた品質マネジメントシステムを運用している下請け業者のみを使用しているため、該当しないと回答しました。監査員に提出された文書情報もこれを裏付けています。
この事例において、ISO 9001のどの条項が満たされていない可能性が最も高いでしょうか?
正解:B
Relevant ISO 9001 Requirement
Clause 7.3 - Awareness states that persons doing work under the organisation's control shall be aware of:
* The quality policy;
* Relevant quality objectives;
* Their contribution to the effectiveness of the QMS;
* The implications of not conforming with QMS requirements.
A critical point is that ISO 9001 uses the phrase:
"persons doing work under the organisation ' s control"
This includes:
* Employees,
* Temporary personnel,
* Agency personnel,
* Subcontractors performing work on behalf of the organisation.
Why Option B is Correct
In the scenario:
* The refrigeration engineers performing the actual maintenance and repair services are all subcontractors.
* The Managing Director states that these subcontractors have not been informed of:
* the Quality Policy,
* quality objectives,
* plans to address risks and opportunities.
The justification given is that the subcontractors themselves have ISO 9001-certified management systems.
However, ISO 9001 certification of a subcontractor does not remove the organisation ' s responsibility to ensure persons working under its control are aware of the organisation ' s own QMS requirements.
Therefore, the organisation has failed to demonstrate compliance with Clause 7.3 Awareness .
Why the Other Options Are Incorrect
A). Clause 7.4 - Communication
The scenario does not primarily indicate a failure of communication processes.
The issue is not whether communication methods exist, but whether the subcontractors have the required awareness.
C). Clause 7.2 - Competence
The Managing Director explicitly states that competence requirements are applied to both full-time staff and subcontractors.
No evidence is presented that competence has not been determined or evaluated.
Therefore, a competence failure is not the strongest conclusion.
D). Clause 7.5 - Documented Information
The scenario indicates documented information exists and was reviewed by the auditor.
No evidence suggests documented information is missing, uncontrolled, or unavailable.
Therefore, Clause 7.5 is not the most likely issue.
ISO-Aligned Conclusion
The organisation relies entirely on subcontracted refrigeration engineers to deliver its certified services.
Because these personnel perform work under the organisation ' s control, ISO 9001 requires them to be aware of the organisation ' s quality policy, objectives, and relevant QMS requirements.
The evidence shows this awareness has not been established.