RAPS.RAC-US.v2022-08-11.q34

試験コード:RAC-US
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) US
認証ベンダー:RAPS
無料問題の数:34
バージョン:v2022-08-11
等級:
ページの閲覧量:417
問題集の閲覧量:1934
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239 viewsRAPS.RAC-US.v2023-03-28.q33
質問一覧
質問1:規制当局から、新たに発行された規制に準拠した製品試験の実施を
質問2:次の主張のうち、リンゴを麻薬として分類するのはどれですか?
質問3:医薬品は、製造プロセス中に劣化します。APIの超過分を使用する...
質問4:X社は1年で失効する抗炎症薬の特許を持っています。特許満了の影...
質問5:バイオテクノロジー製品の前臨床毒性試験に必要な動物種を定義す
質問6:ある会社がデバイスと薬剤の組み合わせ製品を開発しています。該
質問7:製品発売レビュー委員会のメンバーとして、規制関連の専門家は、
質問8:品質に欠陥のある製品のリコールの主な責任は誰にありますか?
質問9:ある会社は、会社にとって新しい分野で新しい製品ラインを開発し
質問10:ICHによると、組織が最初に情報を受け取ってから、市販製品の深...
質問11:規制関連の専門家が規制レビュー用のパッケージを提出しました。
質問12:前回の内部監査で、規制関連の専門家は、製造プロセスの是正措置
質問13:ある会社が、ISO規格の性能が利用できない製品ラインを開発して...
質問14:提案された新しい規制についてフィードバックを提供したい規制関
質問15:製品の承認予定日の1か月前に、主要な規制当局に提出したマーケ
質問16:次のうち、心臓血管の臨床試験で重篤な有害事象と見なされないも
質問17:承認された製品の輸出規制に関する次の記述のうち、正しいものは
質問18:グローバル企業は、抗生物質と生物学的製剤でコーティングされた
質問19:X国の規制当局は、 患者の重傷によるX国。この製品はY国でも販売...
質問20:医薬品に対する次の変更のうち、事前の規制当局の承認なしに実施
質問21:次のうち、承認された関節炎治療薬の宣伝に受け入れられる声明の
質問22:向精神薬の製造を予定している企業の規制戦略の一環として、最初
質問23:新製品の開発に備えて、規制関連の専門家は上級管理職向けの短い
質問24:ある会社がエイズと闘うための新薬を開発しています。予備的な結
質問25:ある会社が新しい医療機​​器を開発しています。 どの初期段階
質問26:次の状況のうち、規制当局への迅速な連絡を必要としないものはど
質問27:規制関連の専門家は、規制関連のSOPを確認および更新するように...
質問28:製造現場の規制当局による検査中に、検査官は、その現場で製造さ
質問29:WHOによると、ゾーンIVbの長期安定性研究の温度と湿度の条件は何...
質問30:提出の問題に対処するための規制当局との直接の会議中に、出席す
質問31:ある会社が革新的な技術を使って新しい医療機​​器を開発してい
質問32:監査報告書の主な目的は次のうちどれですか?
質問33:次のうち、「物理的、化学的、および IBの「医薬品の特性と製剤...
質問34:新しい規制の導入に続いて、規制関連の専門家による会社の製品の