RAPS.RAC-GS.v2023-05-31.q35

試験コード:RAC-GS
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
認証ベンダー:RAPS
無料問題の数:35
バージョン:v2023-05-31
等級:
ページの閲覧量:179
問題集の閲覧量:1594
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431 viewsRAPS.RAC-GS.v2022-02-14.q33
質問一覧
質問1:規制業務の専門家は、規制業務の SOP を確認して更新するよう求...
質問2:X 社と Y 社はどちらも、希少な遺伝性疾患の治療用の製品を持っ...
質問3:次の状況のうち、規制当局がより詳細な情報を要求するのはどれで
質問4:グローバルな規制機関が承認前に知りたい最も重要な要素は何です
質問5:リスクに優先順位を付け、リスク管理の有効性を監視するために最
質問6:監査レポートの主な目的は次のうちどれですか?
質問7:次の状況のうち、規制当局への迅速な連絡を必要としないのはどれ
質問8:臨床データの概要は、ICH Common Technical Document のどのセク...
質問9:製品の販促資料を定期的にレビューしているときに、薬事関係の専
質問10:規制関連の専門家が、規制審査のためにパッケージを提出しました
質問11:医薬品の適応外使用に関する次の記述のうち、正しいものはどれで
質問12:X 社は、医療機器のグローバル ライフ サイクル管理で課題に直面...
質問13:次のうち、生物製剤のロットリリースの目的に最も適しているのは
質問14:規制当局は、審査中に規制関連業務の専門家の施設の検査を発表し
質問15:ある会社が新しい医療機​​器を開発しています。どの初期段階が
質問16:ある会社が、その会社にとって新しい分野で新しい製品ラインを開
質問17:向精神薬の製造を意図する企業の規制戦略の一環として、 次の承
質問18:潜在的なクライアントによる契約製造施設の監査中に、監査人は残
質問19:材料サプライヤーは、企業にとって重要な材料の供給を停止する意
質問20:医薬品の臨床試験は、販売承認申請をサポートするために完了しま
質問21:ある会社が、エイズと闘うための新薬を開発しています。予備的な
質問22:承認された医薬品に使用される API は、国際的なモノグラフの仕...
質問23:X社は、1年で失効する抗炎症薬の特許を持っています。最小限に抑...
質問24:次の二重盲検臨床試験デザインのうち、第 III 相試験に最も適し...
質問25:次のうち、規制関連業務の専門家にとって最も望ましいタイミング
質問26:新薬の有効性を科学者が評価する際に示すのに適切な質問はどれで
質問27:ある企業が、すでに利用可能なものと同様の医療機器の開発を検討
質問28:次の基準のうち、動物の種を定義するのに最も適切なものはどれで
質問29:規制当局への提出後、申請書に重大な誤りが見つかりました。そう
質問30:製造業者は、血漿由来製品のリコール イベント プロセスに関与し...
質問31:医療機器の品質リスク管理プロセスの開発における最終段階は?
質問32:最近発売された製品に含まれるテキストに関して、ある会社に複数
質問33:前回の内部監査で、ある規制問題の専門家が、問題に対する是正措
質問34:数回のモニタリング訪問中に、臨床試験モニターは、重大で繰り返
質問35:規制当局による製造現場の検査中に、検査官は次のいずれかを観察