RAPS.RAC-GS.v2022-02-14.q33

試験コード:RAC-GS
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
認証ベンダー:RAPS
無料問題の数:33
バージョン:v2022-02-14
等級:
ページの閲覧量:162
問題集の閲覧量:791
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質問一覧
質問1:会社の製品は、さらなる研究が必要であるという条件で規制当局に
質問2:ICHによると、研究情報の次のコンポーネントのどれが臨床で必要...
質問3:X国の規制当局は、X国での強制的な製品リコールの要求を発行しま...
質問4:最近の学会で、Y社は2つのブースを持っていました。 。あるブー...
質問5:希少疾患用医薬品の販売承認を申請する場合、どの要件を免除する
質問6:次の基準のうち、に必要な動物種を定義するのに最も適切なものは
質問7:製品発売レビュー委員会のメンバーとして、規制関連の専門家が主
質問8:APIの製造元は、新しい後期段階でX社からY社に変更されました。 ...
質問9:他の用語と同じ概念を説明していない用語はどれですか?
質問10:製造業者は、血漿由来製品のリコールイベントプロセスに関与して
質問11:次のうち、承認された広告の許容可能なステートメントの例はどれ
質問12:過去2年間で最も売れた製品が、適応外使用されていることに気づ
質問13:ある会社は、すでに利用可能なものと同様の医療機器の開発を検討
質問14:グローバル企業は、抗生物質でコーティングされた洗練された埋め
質問15:医薬品に対する次の変更のうち、事前に実施されない可能性が最も
質問16:X社がY社を買収。両社はグローバルに流通する医薬品を製造してい...
質問17:提出の問題に対処するための規制当局との対面会議中に、 出席す
質問18:新製品の重要な登録試験のプロトコルは、主要な規制当局に提出さ
質問19:次の状況のうち、規制当局への迅速な連絡を必要としないものはど
質問20:競合他社の製品に対する製品の優位性の広告の主張は、その下での
質問21:新しい製品ラインの開発に備えて、規制関連の専門家は次のことを
質問22:薬の適応外使用に関する次の記述のうち、正しいものはどれですか
質問23:次のうち、ICHの目的を最もよく表しているのはどれですか?
質問24:数回のモニタリング訪問中に、臨床試験モニターは、 PIの一部。...
質問25:前回の内部監査で、規制関連の専門家は、 製造プロセス。次の利
質問26:次の状況のうち、規制当局がより詳細な情報を要求するのはどれで
質問27:ある会社が、ISO規格の性能が利用できない製品ラインを開発して...
質問28:製品の承認予定日の1か月前に、 主要な規制当局に提出されたもの...
質問29:ICHによると、組織が持っている暦日の最大時間は何ですか 市販製...
質問30:X社はY社が販売する製品の権利を取得することを計画しています。...
質問31:製品の販促資料の定期的なレビュー中に、規制関連の専門家が発見
質問32:設計書類のレビュー中に、レビュー担当者は、会社が トップダウ
質問33:次のうちどれがあなたの潜在的な規制コンプライアンスの問題を軽