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質問 29/36

臨床試験モニターは、複数回のモニタリング訪問において、治験責任医師による重大かつ繰り返しのコンプライアンス違反を確認した。スポンサーはどのような措置を講じるべきか?

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質問一覧「36問」
質問1 ICHのAPIに関するGMPガイドラインによると、以下のうちどれに最...
質問2 医薬品は製造工程中に分解を起こすことがあります。原薬の過剰使
質問3 X社は、Y社が販売する製品の権利を取得する計画を立てている。 ...
質問4 新製品の重要な承認申請のための臨床試験計画書が、主要な規制当
質問5 X国の規制当局は、強制的な製品回収の要請を発出した。 X国では...
質問6 マーケティング申請書に含める必要のない項目は次のうちどれです
質問7 新薬開発の過程で、原薬中に0.12%の濃度で新たな不純物が検出さ...
質問8 向精神薬の製造を予定している企業が策定する規制戦略の一環とし
質問9 規制当局による製造施設の査察中に、査察官は、その施設で製造さ
質問10 あるグローバル企業が、抗菌剤や生物製剤をコーティングすること
質問11 各国の規制当局が、自国での新製品の販売承認を行う前に最も重視
質問12 GHTFによると、有害事象の報告に関する決定を評価する際に、以下...
質問13 心血管系臨床試験において、以下のうち重篤な有害事象とみなされ
質問14 WHOによると、ゾーンIVbの長期安定性試験における温度と湿度の条...
質問15 先日開催された科学会議で、Y社は2つのブースを出展した。 * あ...
質問16 X社は抗炎症薬の特許を保有しており、その特許は1年後に期限切れ...
質問17 過去2年間で最も売れた自社製品が、本来の用途とは異なる方法で
質問18 製品の承認予定日の1か月前に、主要な規制当局に提出した販売承
質問19 ある企業がエイズ治療のための新薬を開発している。予備的な結果
質問20 ある企業が、性能に関するISO規格が存在しない製品ラインを開発...
質問21 生物製剤のロットリリースを行う目的において、以下のうちどれが
質問22 以下の医薬品の変更のうち、規制当局の事前承認なしに実施される
質問23 プロセスが最終的に検証されるのは、次のうちどれを保証するため
質問24 他の用語と同じ概念を表していない用語はどれですか?
質問25 X社は、医療機器のグローバルなライフサイクル管理において課題
質問26 ICHの目的を最もよく表しているのは次のうちどれですか?
質問27 ICHによると、臨床試験報告書において、以下の試験情報構成要素...
質問28 医療製品の市販後監視のプロセスを最も適切に説明しているのは、
質問29 臨床試験モニターは、複数回のモニタリング訪問において、治験責
質問30 承認された製品の輸出規制に関する以下の記述のうち、正しいもの
質問31 潜在顧客による委託製造施設の監査中、監査担当者は記録保管室に
質問32 GHTF IVDのガイダンスによると、血糖自己検査キットの正しい分類...
質問33 新薬開発の最終段階で、原薬の製造元がX社からY社に変更されまし...
質問34 X社がY社を買収する。 両社とも医薬品を製造し、世界中に流通さ...
質問35 材料供給業者が、その企業の製品製造に不可欠な材料の供給を停止
質問36 新たな規制の導入後、規制関連の専門家による同社製品の評価の結