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質問 15/33

ICH によると、製品の 2 年間の有効期間を確立するには、通常、何回の安定性時点が必要ですか?

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質問一覧「33問」
質問1 ある会社が、その会社にとって新しい分野で新しい製品ラインを開
質問2 あなたの会社の過去 2 年間で最も売れた製品が、適応外で使用さ...
質問3 原材料、サービス、下請業者がベンダーのレベルで GMP 要件に準...
質問4 ある企業が、革新的な技術を使用して新しい医療機​​器を開発し
質問5 X社がY社を買収。 両社は、世界中に流通する医薬品を製造してい...
質問6 新しい製品ラインの開発の準備として、規制関連業務の専門家は上
質問7 企業の製品は、製品が完全に承認される前にさらなる調査を完了し
質問8 ある会社が、エイズと闘うための新薬を開発しています。暫定的な
質問9 承認された医薬品に使用される API は、国際的なモノグラフの仕...
質問10 希少疾患治療薬の製造販売承認申請で免除できる要件は?
質問11 あるグローバル企業が、抗生物質と生物製剤でコーティングされ、
質問12 保護に加えて、一次パッケージ (または製品?
質問13 次のうち、心臓血管の臨床試験で重大な有害事象とみなされないの
質問14 潜在的なクライアントによる契約製造施設の監査中に、監査人は記
質問15 ICH によると、製品の 2 年間の有効期間を確立するには、通常、...
質問16 提案された新しい規制に関するフィードバックを提供したい規制業
質問17 リスクに優先順位を付け、医療機器のリスク管理活動の有効性を監
質問18 次の状況のうち、規制当局への迅速な連絡を必要としないのはどれ
質問19 ある企業が、消費者向け使い捨て製品の新しい医療機​​器適応症
質問20 他の用語と同じ概念を説明していない用語はどれですか?
質問21 予防および是正措置の SOP には、次のうちどれを排除するための...
質問22 数回のモニタリング訪問中に、臨床試験モニターは、PI 側の深刻...
質問23 ある会社が新しい医療機​​器を開発しています。 どの初期段階
質問24 規制当局から、新たに発行された規制に準拠して製品テストを実施
質問25 次の二重盲検臨床試験デザインのうち、最も適切なものはどれか。
質問26 GHTFによると、有害事象を報告する決定を評価する際の免除規則で...
質問27 ある製品が競合他社の製品よりも優れているという宣伝文句を主張
質問28 規制当局による製造現場の査察中に、査察官は、その施設で製造さ
質問29 新製品の重要な登録試験のプロトコルは、審査と承認のために主要
質問30 GHTF IVDガイダンスによると、血糖自己検査キットの正しい分類は...
質問31 最近の科学会議で、Y 社は 2 つのブースを出展しました。 * ある...
質問32 臨床データの概要は、ICH Common Technical Document のどのセク...
質問33 次のうち、規制当局の事前承認なしに実施される可能性が最も高い